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4 組織的背景環境

4.1 理解組織及其背景環境

組織應確定外部和內部那些與組織的宗旨、戰略方向有關、影響質量管理體系實現預期結果的能力的事務。

需要時，組織應更新這些信息。

在確定這些相關的內部和外部事宜時，組織應考慮以下方面：

a) 可能對組織的目標造成影響的變更和趨勢；

b) 與相關方的關系，以及相關方的理念、價值觀；

c) 組織管理、戰略優先、內部政策和承諾；

d) 資源的獲得和優先供給、技術變更。

注 1：外部的環境，可以考慮法律、技術、競爭、文化、社會、經濟和自然環境方面，不管是國際、國家、地區或本地。

注 2：內部環境，可以組織的理念、價值觀和文化。

4.2 理解相關方的需求和期望

組織應確定：

a) 與質量管理體系有關的相關方

b) 相關方的要求

組織應更新以上確定的結果，以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和期望。

組織應考慮以下相關方：

a) 直接顧客

b) 最終使用者

c) 供應鏈中的供方、分銷商、零售商及其他

d) 立法機構

e) 其他

注：應對當前的和預期的未來需求可導致改進和變革機會的識別。

4.3 確定質量管理體系的范圍

組織應界定質量管理體系的邊界和應用，以確定其范圍。

在確定質量管理體系范圍時，組織應考慮：

a)標準4.1條款中提到的內部和外部事宜

b)標準 4.2 條款的要求

質量管理體系的范圍應描述為組織所包含的產品、服務、主要過程和地點。

描述質量管理體系的范圍時，對不適用的標準條款，應將質量管理體系的刪減及其理由形成文件。刪減應僅限于標準第 7.1、4 和 8 章節，且不影響組織確保產品和服務滿足要求和顧客滿意的能力和責任。過程外包不

是正當的刪減理由。

注：外部供應商可以是組織質量管理體系之外的供方或兄弟組織。

質量管理管理體系范圍應形成文件。

4.4 質量管理體系

4.4.1 總則

組織應按本標準的要求建立質量管理體系、過程及其相互作用，加以實施和保持，并持續改進。

4.4.2 過程方法

組織應將過程方法應用于質量管理體系。組織應：

a) 確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用;

b) 確定每個過程所需的輸入和期望的輸出；

c) 確定這些過程的順序和相互作用；

d) 確定產生非預期的輸出或過程失效對產品、服務和顧客滿意帶來的風險；

e) 確定所需的準則、方法、測量及相關的績效指標，以確保這些過程的有效運行和控制；

f) 確定和提供資源；

g) 規定職責和權限；

h) 實施所需的措施以實現策劃的結果；

i) 監測、分析這些過程，必要時變更，以確保過程持續產生期望的結果；

j) 確保持續改進這些過程。