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1.《規(guī)則》實施的成效

《質(zhì)量管理體系認證規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》）于2014年3月首次發(fā)布實施，彌補了與《認證認可條例》及《認證機構(gòu)管理辦法》相關(guān)內(nèi)容（即認證機構(gòu)應該按認證規(guī)則從事認證活動、不得減少遺漏認證規(guī)則的程序要求）配套的空缺?！兑?guī)則》實施以來得到了廣泛的應用，對規(guī)范質(zhì)量管理體系認證活動、強化社會監(jiān)督、將行政監(jiān)督從技術(shù)性檢查轉(zhuǎn)為合規(guī)性監(jiān)督、統(tǒng)一行政監(jiān)督工作尺度等都起到了很好的作用，認證機構(gòu)、地方認證監(jiān)管部門及企業(yè)對《規(guī)則》發(fā)揮的作用評價較高。

尤其是2015年5月新的《行政訴訟法》實施后，更突顯了《規(guī)則》對質(zhì)量管理體系認證活動行政監(jiān)督執(zhí)法工作的作用，成為統(tǒng)一開展認證結(jié)果隨機抽查工作的重要依據(jù)之一。

總結(jié)《質(zhì)量管理體系認證規(guī)則》發(fā)布之后取得的作用，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：一是完善認證認可法規(guī)體系；二是規(guī)范質(zhì)量管理體系認證行為；三是為強化社會監(jiān)督創(chuàng)造條件；四是統(tǒng)一行政監(jiān)督工作尺度。

而《質(zhì)量管理體系認證規(guī)則》的重要關(guān)注點則是：一是緊緊圍繞質(zhì)量目標，強化體系運行績效審核和監(jiān)督；二是間接約束獲證企業(yè)，維護認證機構(gòu)公正權(quán)威；三是為社會監(jiān)督創(chuàng)造條件，為強化社會監(jiān)督鋪墊基礎(chǔ)；四是明確了一些剛性要求，統(tǒng)一尺度避免不公平競爭。

2新版《規(guī)則》的變化

2015年，隨著國際標準ISO/IEC 17021-1、ISO 9001的相繼換版，為與相關(guān)標準規(guī)定協(xié)調(diào)，并在總結(jié)經(jīng)驗的基礎(chǔ)上對《規(guī)則》進一步完善，認可監(jiān)管部于2015年下半年啟動《規(guī)則》修訂工作。經(jīng)過在各地方局及各認證機構(gòu)間多輪征求意見，形成了此稿。

與現(xiàn)行《規(guī)則》相比，修訂的內(nèi)容主要包括幾方面：

一、為與ISO/IEC 17021-1：2015規(guī)定相協(xié)調(diào)，對現(xiàn)行《規(guī)則》的規(guī)定進行了修改，例如：

1、在4.6.3(3)中允許認證機構(gòu)“對其他一般不符合項已評審，并接受了申請組織計劃采取的糾正和糾正措施”。

2、在5.2.1中規(guī)定“作為最低要求，初次認證后的第一次監(jiān)督審核應在認證證書簽發(fā)日起12個月內(nèi)進行。此后，監(jiān)督審核應至少每個日歷年（應進行再認證的年份除外）進行一次，且兩次監(jiān)督審核的時間間隔不得超過15個月”。

3、在6.5中規(guī)定“在認證到期后，如果認證機構(gòu)能夠在6個月內(nèi)完成未盡的再認證活動，則可以恢復認證，否則應至少進行一次第二階段審核才能恢復認證。證書的生效日期應不早于再認證決定日期，終止日期應基于上一個認證周期?！?/span>

4、在8.2中規(guī)定“再認證的認證證書有效期不超過最近一次有效認證證書截止期再加3年”。 

二、為與ISO 9001：2015規(guī)定相協(xié)調(diào)，對現(xiàn)行《規(guī)則》的規(guī)定進行了修改，例如：

1、在4.1.2（4）、4.3.3.2等條款中用“管理體系成文信息”取代質(zhì)量手冊和程序文件。

 三、根據(jù)《規(guī)則》實施以來的實踐經(jīng)驗，對《規(guī)則》的內(nèi)容進行進一步的完善，例如：

1、對原規(guī)則的部分內(nèi)容進行了簡化。例如：在4.1.1認證機構(gòu)影響申請組織公開的信息中增加了“本規(guī)則的完整內(nèi)容”，同時刪去了“本機構(gòu)的授予、保持、擴大、更新、縮小、暫停或撤銷認證及其證書等環(huán)節(jié)的制度規(guī)定”；在4.1.2認證機構(gòu)應要求申請組織提交的材料中刪去了“多場所活動、活動分包情況”、“質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品或服務的質(zhì)量標準清單”、“質(zhì)量管理體系已有效運行3 個月以上的證明材料”、“其他與認證審核有關(guān)的必要文件”。

2、在4.3.2中規(guī)定“申請組織的最高管理者及與質(zhì)量管理體系相關(guān)的職能部門負責人員”應該參加首、末次會議;“申請組織要求時，審核組成員應向申請組織出示身份證明文件”。

3、在4.3.3.3中規(guī)定第一階段審核不在申請組織現(xiàn)場進行的，“應記錄未在現(xiàn)場進行的原因”。

4、刪去了原4.3.3.5“第一階段審核和第二階段審核應安排適宜的間隔時間，使受審核方有充分的時間解決第一階段中發(fā)現(xiàn)的問題”。

5、在4.3.4中刪去了“申請組織的質(zhì)量管理體系有重大缺陷，不符合GB/T 19001/ISO 9001標準的要求”、“發(fā)現(xiàn)申請組織存在重大質(zhì)量安全問題或有其他嚴重違法違規(guī)行為”，增加了“受審核方實際情況與申請材料有重大不一致”。

6、在4.4.3中明確“認證機構(gòu)應在作出認證決定后30個工作日內(nèi)將審核報告提交申請組織”。

7、在4.6.5條款中增加了不能頒發(fā)認證證書的情況“受審核方的質(zhì)量管理體系有重大缺陷，不符合GB/T 19001/ISO 9001標準的要求”以及“發(fā)現(xiàn)受審核方存在重大質(zhì)量安全問題或有其他與產(chǎn)品和服務質(zhì)量相關(guān)嚴重違法違規(guī)行為”。

8、在6.2中規(guī)定再認證審核“在質(zhì)量管理體系及獲證組織的內(nèi)部和外部環(huán)境無重大變更時，再認證審核可省略第一階段審核，但審核時間應不少于按4.2.1條計算人日數(shù)的2/3”。

9、在7.2.1暫停證書的情況中刪去了“被地方認證監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)體系運行存在問題，需要暫停證書的”。

10、在7.3.1撤銷證書的情況中增加了 “被國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局列入質(zhì)量信用嚴重失信企業(yè)名單的”以及“拒絕接受國家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查的”。

11、在8.1（6）中規(guī)定“證書應注明：獲證組織必須定期接受監(jiān)督審核并經(jīng)審核合格此證書方繼續(xù)有效的提示信息”。

12、在12.2中刪去了“記錄資料應當使用中文”的規(guī)定。

13、在12.4中規(guī)定“所有具有相關(guān)人員簽字的記錄，可以制作成電子文檔保存使用，但是原件必須妥善保存，保存時間至少應當與認證證書有效期一致”。

14、在附錄A中中取消了關(guān)于有效人數(shù)“原則上以組織的社會保險登記證所附名冊等信息為準”的規(guī)定；增加了“覆蓋于認證范圍內(nèi)的非固定人員（如：承包商人員）和兼職人員也應包括在有效人數(shù)內(nèi)”，并規(guī)定“組織正常工作期間（如輪班制組織）安排的審核時間可以計入有效的管理體系認證審核時間，但往返多審核場所之間所花費的時間不計入有效的管理體系認證審核時間”。 

四、根據(jù)相關(guān)政府規(guī)定的變化，對現(xiàn)行《規(guī)則》的規(guī)定進行了修改，例如：

1、在8.1中規(guī)定，認證證書應注明“統(tǒng)一社會信用代碼（或組織機構(gòu)代碼）”。

五、在認證機構(gòu)要求方面

1、原規(guī)則2.2中的表述修改為“認證能力、內(nèi)部管理和工作體系符合GB/T 27021/ISO/IEC 17021-1《合格評定 管理體系審核認證機構(gòu)要求》?！?/span>

2、新增了“2.5不得將申請認證的組織（以下簡稱申請組織）是否獲得認證與參與認證審核的審核員及其他人員的薪酬掛鉤。”。

需要重點提示的是：行業(yè)機構(gòu)應關(guān)注到認證機構(gòu)基本條件中相關(guān)內(nèi)容的變化，新舊版本兩種描述是有差別的。新版本中內(nèi)容提高了要求?？梢岳斫鉃槿绻麢z查確定認證機構(gòu)不符合17021標準，那么它就是不符合規(guī)則要求，特別是不符合認證機構(gòu)設(shè)立條件，可能面臨撤銷機構(gòu)的處罰。