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7 支持

7.1資源

7.1.1 總則

組織應確定、提供為建立、實施、保持和改進質量管理體系所需的資源。

組織應考慮：

a) 現有的資源、能力、局限

b) 外包的產品和服務

7.1.2 基礎設施

組織應確定、提供和維護其運行和確保產品、服務符合性和顧客滿意所需的基礎設施。

注：基礎設施可包括：

a) 建筑物和相關的設施

b) 設備（包括硬件和軟件）

c) 運輸、通訊和信息系統

7.1.3過程環境

組織應確定、提供和維護其運行和確保產品、服務符合性和顧客滿意所需的過程環境。

注：過程環境可包括物理的、社會的、心理的和環境的因素（例如：溫度、承認方式、人因工效、大氣成分）。

7.1.4 監視和測量設備

組織應確定、提供和維護用于驗證產品符合性所需的監視和測量設備，并確保監視和測量設備滿足使用要

求。

組織應保持適當的文件信息，以提供監視和測量設備滿足使用要求的證據。

注1：監視和測量設備可包括測量設備和評價方法（例如：調查問卷）。

注2：對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前對監視和測量設備進行校準和（或）檢定。

7.1.5 知識

組織應確定質量管理體系運行、過程、確保產品和服務符合性及顧客滿意所需的知識。這些知識應得到保

持、保護、需要時便于獲取。

在應對變化的需求和趨勢時，組織應考慮現有的知識基礎，確定如何獲取必需的更多知識。（見 6.3）

7.2 能力

組織應：

a)確定在組織控制下從事影響質量績效工作的人員所必要的能力；

b)基于適當的教育、培訓和經驗，確保這些人員是勝任的；

c)適用時，采取措施以獲取必要的能力，并評價這些措施的有效性；

d)保持形成文件的信息，以提供能力的證據。

注：適當的措施可包括，例如提供培訓、輔導、重新分配任務、招聘勝任的人員等。

7.3 意識

在組織控制下工作的人員應意識到：

a) 質量方針

b) 相關的質量目標

c) 他們對質量管理體系有效性的貢獻，包括改進質量績效的益處

d) 偏離質量管理體系要求的后果

7.4 溝通

組織應確定與質量管理體系相關的內部和外部溝通的需求，包括：

a) 溝通的內容

b) 溝通的時機

c) 溝通的對象

7.5 形成文件的信息

7.5.1 總則

組織的質量管理體系應包括：

a) 本標準所要求的文件信息

b) 組織確定的為確保質量管理體系有效運行所需的形成文件的信息

注：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：

a) 組織的規模、活動類型、過程、產品和服務；

b) 過程及其相互作用的復雜程度；

c) 人員的能力。

7.5.2 編制和更新

在編制和更新文件時，組織應確保適當的：

a）標識和說明（例如：標題、日期、作者、索引編號等）

b) 格式（例如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：紙質、電子格式）

c) 評審和批準以確保適宜性和充分性

7.5.3 文件控制

質量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息應進行控制，以確保：

a) 需要文件的場所能獲得適用的文件

b) 文件得到充分保護，如防止泄密、誤用、缺損。

適用時，組織應以下文件控制活動：

a) 分發、訪問、回收、使用；

b) 存放、保護，包括保持清晰；

c) 更改的控制（如：版本控制）；

d) 保留和處置。

組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件應確保得到識別和控制。

注：“訪問”指僅得到查閱文件的許可，或授權查閱和修改文件。