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8 運行

8.1 運行策劃和控制控

組織應策劃、實施和控制滿足要求和標準 6.1 條確定的措施所需的過程，包括：

a) 建立過程準則；

b) 按準則要求實施過程控制；

c) 保持充分的文件信息，以確信過程按策劃的要求實施。

組織應控制計劃的變更，評價非預期的變更的后果，必要時采取措施減輕任何不良影響（見 8.4）。

組織應確保由外部供方實施的職能或過程得到控制。

注：組織的某項職能或過程由外部供方實施通常稱作為外包。

8.2 市場需求的確定和顧客溝通

8.2.1 總則

組織應實施與顧客溝通所需的過程，以確定顧客對產品和服務的要求。

注 1：“顧客”指當前的或潛在的顧客；

注 2：組織可與其他相關方溝通以確定對產品和服務的附加要求（見 4.2）。

8.2.2 與產品和服務有關要求的確定

適用時，組織應確定：

a) 顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；

b）顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求；

c）適用于產品和服務的法律法規要求；

d）組織認為必要的任何附加要求。

注：附加要求可包含由有關的相關方提出的要求。

8.2.3 與產品和服務有關要求的評審

組織應評審與產品和服務有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾（如：提交標書、接受合

同或訂單及接受合同或訂單的更改）之前進行，并應確保：

a）產品和服務要求已得到規定并達成一致；

b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；

c）組織有能力滿足規定的要求。

評審結果的信息應形成文件。

若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。

若產品和服務要求發生變更，組織應確保相關文件信息得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。

注：在某些情況下，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可對提供給顧客的有關的產品信息進行

評審。

8.2.4 顧客溝通

組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的安排：

a) 產品和服務信息；

b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；

c）顧客反饋，包括顧客抱怨（見 9.1）;

d）適用時，對顧客財產的處理；

e) 相關時，應急措施的特定要求。

8.3 運行策劃過程

為產品和服務實現作準備，組織應實施過程以確定以下內容，適用時包括：

a）產品和服務的要求，并考慮相關的質量目標；

b）識別和應對與實現產品和服務滿足要求所涉及的風險相關的措施；

c）針對產品和服務確定資源的需求；

d）產品和服務的接收準則；

e）產品和服務所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動；

f）績效數據的形成和溝通；

g）可追溯性、產品防護、產品和服務交付及交付后活動的要求。

策劃的輸出形式應便于組織的運作。

注 1：對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品和服務實現過程）和資源作出規定的文件可稱之為質量計劃。

注 2：組織也可將 8.5 的要求應用于產品和服務實現過程的開發。

8.4 外部供應的產品和服務的控制

8.4.1 總則

組織應確保外部提供的產品和服務滿足規定的要求。

注：當組織安排由外部供方實施其職能和過程時，這就意味由外部提供產品和（或）服務。

8.4.2 外部供應的控制類型和程度

對外部供方及其供應的過程、產品和服務的控制類型和程度取決于：

a) 識別的風險及其潛在影響

b) 組織與外部供方對外部供應過程控制的分擔程度

c) 潛在的控制能力

組織應根據外部供方按組織的要求提供產品的能力，建立和實施對外部供方的評價、選擇和重新評價的準則。

評價結果的信息應形成文件。

8.4.3 提供外部供方的文件信息

適用時，提供給外部供方的形成文件信息應闡述：

a) 供應的產品和服務，以及實施的過程；

b) 產品、服務、程序、過程和設備的放行或批準要求；

c) 人員能力的要求，包含必要的資格；

d) 質量管理體系的要求；

e) 組織對外部供方業績的控制和監視；

f) 組織或其顧客擬在供方現場實施的驗證活動；

g) 將產品從外部供方到組織現場的搬運要求；

在與外部供方溝通前，組織應確保所規定的要求是充分與適宜的。

組織應對外部供方的業績進行監視。應將監視結果的信息形成文件。

8.5 產品和服務的開發

8.5.1 開發過程

組織應采用過程方法策劃和實施產品和服務開發過程。

在確定產品和服務開發的階段和控制時，組織應考慮：

a) 開發活動的特性、周期、復雜性；

b) 顧客和法律法規對特定過程階段或控制的要求；

c) 組織確定的特定類型的產品和服務的關鍵要求；

d) 組織承諾遵守的標準或行業準則；

e) 針對以下開發活動所確定的相關風險和機遇：

1）開發的產品和服務的特性，以及失敗的潛在后果

2）顧客和其他相關方對開發過程期望的控制程度

3）對組織穩定的滿足顧客要求和增強顧客滿意的能力的潛在影響

f) 產品和服務開發所需的內部和外部資源

g) 開發過程中的人員和各個小組的職責和權限

h) 參加開發活動的人員和各個小組的接口管理的需求

i) 對顧客和使用者參與開發活動的需求及接口管理

j) 開發過程、輸出及其適用性所需的形成文件的信息

k) 將開發轉化為產品和服務提供所需的活動

8.5.2 開發控制

對開發過程的控制應確保：

a) 開發活動要完成的結果得到明確規定

b) 開發輸入應充分規定，避免模棱兩可、沖突、不清楚；

c) 開發輸出的形式應便于后續產品生產和服務提供，以及相關監視和測量；

d) 在進入下一步工作前，開發過程中提出的問題得到解決或管理，或者將其優先處理；

e) 策劃的開發過程得到實施，開發的輸出滿足輸入的要求，實現了開發活動的目標；

f) 按開發的結果生產的產品和提供的服務滿足使用要求；

g) 在整個產品和服務開發過程及后續任何對產品的更改中，保持適當的更改控制和配置管理。

8.5.3 開發的轉化

組織不應將開發轉化為產品生產和服務提供，除非開發活動中未完成的或提出措施都已經完畢或者得到管

理，不會對組織穩定地滿足顧客、法律和法規要求及增強顧客滿意的能力造成不良影響。

8.6 產品生產和服務提供

8.6.1 產品生產和服務提供的控制

組織應在受控條件下進行產品生產和服務提供。適用時，受控條件應包括：

a) 獲得表述產品和服務特性的文件信息

b) 控制的實施

c) 必要時，獲得表述活動的實施及其結果的文件信息；

d) 使用適宜的設備；

e) 獲得、實施和使用監測和測量設備

f) 人員的能力或資格

g) 當過程的輸出不能由后續的監測和測量加以驗證時，對任何這樣的產品生產和服務提供過程進行確認、

批準和再次確認；

h) 產品和服務的放行、交付和交付后活動的實施

i) 人為錯誤（如失誤、違章）導致的不符合的預防

注：通過以下確認活動證實這些過程實現所策劃的結果的能力：

a) 過程評審和批準的準則的確定

b) 設備的認可和人員資格的鑒定

c) 特定的方法和程序的使用

d) 文件信息的需求的確定

8.6.2 標識和可追溯性

適當時，組織應使用適宜的方法識別過程輸出。

組織應在產品實現的全過程中，針對監視和測量要求識別過程輸出的狀態。

在有可追溯性要求的場合，組織應控制產品的唯一性標識，并保持形成文件的信息。

注：過程輸出是任何活動的結果，它將交付給顧客（外部的或內部的）或作為下一個過程的輸入。過程輸出包括產品、服務、

中間件、部件等。

8.6.3 顧客或外部供方的財產

組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客、外部供方財產。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品和服務一部分的顧客、外部供方財產。

如果顧客、外部供方財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況，組織應向顧客、外部供方報告，并保持文件信息。

注：顧客、外部供方財產可包括知識產權、秘密的或私人的信息。

8.6.4 產品防護

在處理過程中和交付到預定地點期間，組織應確保對產品和服務（包括任何過程的輸出）提供防護，以保持符合要求。

防護也應適用于產品的組成部分、服務提供所需的任何有形的過程輸出。

注：防護可包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。

8.6.5 交付后的活動

適用時，組織應確定和滿足與產品特性、生命周期相適應的交付后活動要求。

產品交付后的活動應考慮：

a)產品和服務相關的風險

b)顧客反饋

c)法律和法規要求

注：交付后活動可包括諸如擔保條件下的措施、合同規定的維護服務、附加服務（回收或最終處置）等。

8.6.6 變更控制

組織應有計劃地和系統地進行變更，考慮對變更的潛在后果進行評價，采取必要的措施，以確保產品和服務完整性。

應將變更的評價結果、變更的批準和必要的措施的信息形成文件。

8.7 產品和服務的放行

組織應按策劃的安排，在適當的階段驗證產品和服務是否滿足要求。符合接收準則的證據應予以保持。

除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的符合性驗證已圓滿完成之前，不應向顧客放行產品和交付服務。應在形成文件信息中指明有權放行產品以交付給顧客的人員。

8.8 不合格產品和服務

組織應確保對不符合要求的產品和服務得到識別和控制，以防止其非預期的使用和交付對顧客造成不良影響。

組織應采取與不合格品的性質及其影響相適應的措施，需要時進行糾正。這也適用于在產品交付后和服務提供過程中發現的不合格的處置。

當不合格產品和服務已交付給顧客，組織也應采取適當的糾正以確保實現顧客滿意。

應實施適當的糾正措施（見 10.1）。

注：適當的措施可包括：

a)隔離、制止、召回和停止供應產品和提供服務；

b)適當時，通知顧客；

c)經授權進行返修、降級、繼續使用、放行、延長服務時間或重新提供服務、讓步接收。

在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。

不合格品的性質以及隨后所采取的任何措施的信息應形成文件，包括所批準的讓步。