在线视频a_黄色污污视频在线观看_www.久久爱.cn_精品国产污网站污在线观看15_久久夫妻网_国产一区二区视频在线

ISO 13485:2016 Medical devices -- Quality management systems -- Requirements  for regulatory purposes，《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》。

ISO13485 是規(guī)定質(zhì)量管理體系要求的國際標準，針對設(shè)計和開發(fā)、制造、安裝和維修醫(yī)療器械，以及設(shè)計、開發(fā)和提供相關(guān)服務(wù)的組織，包括用于醫(yī)療器械的材料或零部件制造商。該標準取自與 ISO 9001 相同的基本原則，但更多強調(diào)諸如文件、工作環(huán)境、風險管理、設(shè)計控制和醫(yī)療器械報告等方面以符合法規(guī)要求。

ISO  13485:2016標準于3月1日正式生效！

1、新標準有大量的變化和改進，其中關(guān)鍵領(lǐng)域為：
對考慮組織作用的，基于風險的質(zhì)量管理體系（QMS）過程方法的需求；
更加強調(diào)最高管理者的職責和承諾以及適用法規(guī)要求；
強化對供應(yīng)商和外包活動的控制；和現(xiàn)在在整個產(chǎn)品生命周期中均強調(diào)風險管理。

2、公司將有多長時間轉(zhuǎn)版至新標準？
自 ISO 13485:2016 發(fā)布日期起三年的轉(zhuǎn)版期。

3、制造商，特別是那些持有 ISO 9001 和 ISO 13485 雙重認證的制造商應(yīng)當注意些什么？
持有 ISO 9001 和 ISO 13485 認證的制造商前進的關(guān)鍵因素之一是兩種標準的不同格式。ISO 9001:2015 遵循附錄SL——通用文本和高層次架構(gòu)，而經(jīng)修訂的 ISO 13485 標準將保持 ISO 指南 83 格式。

4、經(jīng)修訂的 ISO 13485 為什么不遵循附錄SL架構(gòu)呢？
雖然 ISO 13485 修訂在 ISO 9001 修訂之后，但關(guān)于修訂 ISO 13485 的工作實際上于2010年就開始了，早于 ISO 9001 和其它管理標準的修訂。因此，決定 ISO 13485 的當前修訂保持 ISO 指南 83 格式。

5、ISO 13485 標準未來會與附錄SL保持一致嗎？
盡管當前修訂部分未有使 ISO 13485 與附錄 SL 保持一致的任何計劃，但考慮到所有新修訂 ISO 管理體系標準均已采用該格式，預(yù)期在 ISO 13485:2016 之后，未來對該標準的所有修訂均將遵循附錄 SL。

6、ISO 9001:2015 是如何與 ISO 13485:2016 相關(guān)聯(lián)的？
經(jīng)修訂的 ISO 13485 標準附錄B提供了與ISO 9001:2015 的內(nèi)容比較。

7、對制造商而言，是否有可能調(diào)整其自身的管理體系，以同時滿足 ISO 9001:2015 和 ISO  13485:2016 的要求？
有可能。但一個管理體系應(yīng)當采用過程方法，以便符合各標準或兩種標準。因此，應(yīng)當建立和評估同時符合兩種標準的公司過程。

盡管 ISO 13485:2016不包含針對其它管理體系的要求，但該標準能使組織  將其自身的質(zhì)量管理體系與相關(guān)管理體系要求相一致或相結(jié)合。因此，組織能調(diào)整其現(xiàn)有管理體系，以建立符合 ISO 13485:2016 要求的質(zhì)量管理體系。